第一章 总则
　　第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。
　　第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
　　第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
　　第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
　　第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
　　第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源５００米以外，厂区周围环境应当绿化。
　　第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
　　第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。
　　第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。
　　第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建>物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
　　第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。
　　第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。
　　第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
　　第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
　　第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。
　　第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。
　　第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
　　消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
　　一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
　　第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、>形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
　　第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按ＧＢ１５９７９、ＧＢ１５９８０及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
　　第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。
　　第二十一条 原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于１０厘米、离顶不小于５０厘米。
　　第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

第五章 卫生质量控制

第六章 人员要求

第七章 附则